L D (EFE) En una comunicación a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), esta empresa explica que ante la opinión del Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA) de no conceder la autorización, la filial de Zeltia, Pharma Mar tiene un plazo de 15 días para apelar ante el Comité esa decisión, desde la recepción de la opinión completa. Este proceso de apelación lo resolvería el propio Comité en un plazo de entre 5 y 6 meses.
La otra posibilidad, indica Zeltia, es apelar la decisión ante la Comisión Europea en un plazo de 30 días y este organismo decidiría sobre la comercialización de Yondelis. Pero la española advierte que en "la práctica totalidad de los casos, la decisión de la CE sigue la recomendación" formulada por el Comité de Especialidades Farmacéuticas.
El presidente de Zeltia, José María Fernández Sousa-Faro, en declaraciones a Intereconomía , señaló que están “desconcertados” por la decisión, ya que contaban con el apoyo de todos los expertos en Sarcomas que habían enviado cartas a la EMEA en este sentido. Señaló que parece que lo que el CPMP les va a pedir es un estudio "en fase tres" porque consideran que los datos que hay no son suficientes para aprobar el medicamento. Afirmó que si hacen esto se saltan el hecho de que el Comité de drogas huérfanas de la EMEA haya declarado este medicamento "droga huérfana", es decir, que no se puede comparar con otra.
La otra posibilidad, indica Zeltia, es apelar la decisión ante la Comisión Europea en un plazo de 30 días y este organismo decidiría sobre la comercialización de Yondelis. Pero la española advierte que en "la práctica totalidad de los casos, la decisión de la CE sigue la recomendación" formulada por el Comité de Especialidades Farmacéuticas.
El presidente de Zeltia, José María Fernández Sousa-Faro, en declaraciones a Intereconomía , señaló que están “desconcertados” por la decisión, ya que contaban con el apoyo de todos los expertos en Sarcomas que habían enviado cartas a la EMEA en este sentido. Señaló que parece que lo que el CPMP les va a pedir es un estudio "en fase tres" porque consideran que los datos que hay no son suficientes para aprobar el medicamento. Afirmó que si hacen esto se saltan el hecho de que el Comité de drogas huérfanas de la EMEA haya declarado este medicamento "droga huérfana", es decir, que no se puede comparar con otra.