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Todas las preguntas y respuestas sobre la polémica suspensión de la vacuna de AstraZeneca

Por qué España ha decidido suspenderla ahora y no antes, cuántos trombos se han detectado realmente o qué pasará con quienes ya han recibido una dosis

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Por qué España ha decidido suspenderla ahora y no antes, cuántos trombos se han detectado realmente o qué pasará con quienes ya han recibido una dosis
Vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus | EFE

El Ministerio de Sanidad decidió este lunes suspender durante 15 días la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus, después de que varios países hayan notificado varios casos de trombosis venosa cerebral, que son muy poco frecuentes en la población general y que "es necesario estudiar más a fondo".

La decisión tiene carácter preventivo y la propia Agencia Europa del Medicamento (EMA) ha reiterado hoy que "en la actualidad no hay indicios de que la vacunación haya causado estas condiciones". Sin embargo, son muchas las incógnitas que se plantean y a las que Libertad Digital ha tratado de dar respuesta.

¿Por qué se suspende ahora y no antes?

En un primer momento, las notificaciones que llegaron de otros países daban cuenta de problemas de coagulación. Tal y como explica a LD el vicepresidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), Fernando Moraga-Llop, entonces no se apreció una desproporción entre el número de casos notificados entre las personas vacunadas y el número de casos que ocurren habitualmente en la población general. Es decir, que "en principio, no tenían ninguna relación de causalidad, sino de temporalidad".

Sin embargo, este fin de semana, todo cambió, ya que comenzaron a registrarse "casos de trombosis un poco atípicos, en el sentido de que se localizaban a nivel cerebral en los senos venosos y muy infrecuentes".

¿Cuántos casos se han detectado?

Hasta el viernes, se habían notificado 37 casos de fenómenos tromboembólicos entre los más de 17 millones de personas que habían sido vacunados en la Unión Europea y el Reino Unido. De estos casos —a los que las agencias reguladoras no dieron importancia en un principio—, tres se habrían detectado en nuestro país.

Si nos atenemos exclusivamente a los que han desatado la decisión de España de suspender la vacunación con AstraZeneca -los relacionados con trombosis cerebrales-, la UE ha notificado un total de 11: 6 en Alemania, 4 en Noruega y uno en España. Las comunidades autónomas han vacunado ya a cerca de un millón de personas, por lo que "la incidencia en nuestro país sería de 1 caso por un millón o de 4 casos por un millón si se consideran todos los episodios".

¿Qué razones científicas justifican la suspensión?

La respuesta de Moraga-Llop no puede ser más clara: "De momento, no hay ninguna razón científica objetiva y, además, tanto la EMA como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el propio laboratorio de AstraZeneca, que lógicamente también está estudiando exhaustivamente el tema, ya han dicho que no hay ninguna relación de causalidad, pero, claro, siempre que hay una alerta y, como es lógico y natural, hay que estudiarla minuciosamente. De ahí que España haya optado por este principio de precaución".

¿Esto es algo habitual?

Desgraciadamente, sí. Hay efectos secundarios que son tan infrecuentes que es imposible detectarlos en un ensayo clínico. Para entenderlo, el vicepresidente de la Asociación Española de Vacunología nos pone un ejemplo: "Le voy a poner el ejemplo más clásico, que es la reacción alérgica grave. La anafilaxia se produce en 2 o 3 casos por cada millón de vacunados. Esto es casi imposible detectarlo en un ensayo clínico con 40.000 voluntarios, que ya son muchos, pero nunca los suficientes para detectar efectos tan infrecuentes".

De ahí la importancia de la "farmacovigilancia" o fase 4 de los desarrollos clínicos, que se encarga de estudiar exhaustivamente los casos que puedan surgir en la vacunación real "para ver si, por ejemplo, pudiera ser que la vacuna tuviese algún problema en un determinado grupo de población que tenga algún tipo de enfermedad o que esté tomando algún tipo de fármaco".

¿Qué pasará con la segunda dosis?

De momento, España no se enfrenta a este problema, ya que los últimos estudios de AstraZeneca recomiendan suministrar la segunda dosis pasadas 12 semanas de la primera. En nuestro país, esta vacuna se empezó a administrar hace apenas un mes, por lo que los primeros españoles en recibirla no tendrían que volver a vacunarse hasta mayo

"El problema se planteará dentro de un par de meses", advierte Moraga-Llop. Para entonces, el Ministerio de Sanidad ya habrá tomado una decisión definitiva. Si las autoridades reguladoras determinan que la vacuna continúa sin ninguna restricción, se podrá poner la segunda dosis sin ningún problema. La pregunta es qué pasará si la vacuna se restringe a un grupo determinado de la población o si es retirada.

El doctor desliza una posibilidad: "Desde hace semanas, AstraZeneca está haciendo un estudio de estrategias combinadas con la rusa Sputnik V: una dosis de mi vacuna y, al cabo de 4 semanas, una dosis de la tuya, porque existe la posibilidad de que incluso esa pauta pueda ser más efectiva".

De momento, la vacuna rusa no está aprobada en Europa, pero Moraga-Llop asegura que esto también podría estudiarse con la de Janssen, puesto que comparte la misma naturaleza que la de AstraZeneca. Lógicamente, cualquier estrategia de este tipo debe ser aprobada previamente por las agencias reguladoras, pero abre un camino para todos aquellos que puedan quedarse "a medias" en el proceso de vacunación.

¿Cómo es la trombosis asociada a la vacuna?

Una trombosis es cualquier situación en la que el paciente presenta un trombo o un coágulo sanguíneo que impide o dificulta la circulación sanguínea. La trombosis de senos venosos cerebrales se localiza en el sistema venoso del cerebro, tal y como explica la Sociedad Española de Neurología (SEN) en un comunicado.

Se trata de una enfermedad cerebrovascular poco frecuente, ya que representa menos de un 0,5% de los casos totales de las enfermedades cerebrovasculares que se producen en España y su incidencia se sitúa en torno a 1-1,3 casos/100. 000 habitantes al año. Afecta más a mujeres jóvenes y que, tratada a tiempo, tiene un pronóstico mucho más favorable que otras patologías similares.

¿Cuáles son los síntomas?

El diagnóstico se realiza mediante pruebas de neuroimagen (TAC y Resonancia Magnética) y, según la SEN, el síntoma más frecuente es la cefalea, presente en nueve de cada diez personas que padecen esta trombosis.

La gran mayoría de enfermos acompañan la cefalea de otros síntomas similares a los de un ictus (como déficits focales, pérdida de fuerza o sensibilidad mantenida, alteración de la marcha, del lenguaje o habla, episodios confusionales, pérdida de visión, etc), que la diferencian de un dolor de cabeza convencional. También pueden presentarse otros como vómitos, crisis epilépticas o rigidez cervical, añade el doctor.

En todo caso, es un dolor de cabeza muy característico: puede tener un inicio súbito, localizarse solo a un lado de la cabeza, empeora cuando el paciente está recostado o realiza ejercicio, interrumpe el descanso nocturno y, además de no responder a los tratamientos habituales para el dolor de cabeza, empeora de forma progresiva.

¿Habría que suspender la vacunación?

Aunque la Asociación Española de Vacunología no es partidaria de hacer especulaciones al respecto, su vicepresidente advierte de que "en países como Israel o en los Emiratos Árabes, donde ya se ha vacunado a más del 50% de la población, se ven unos datos de efectividad brutales. Por lo tanto, no hay que olvidarse tampoco de los beneficios. Es una desgracia si tuviera alguna relación, que yo no lo creo, pero habría que valorar todo en su conjunto".

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