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Sanidad propone retrasar la segunda dosis de la vacuna y la EMA advierte de que podría disminuir su eficacia

La Agencia Europa del Medicamento recuerda que las vacunas contra la covid deben administrarse como indica el prospecto.

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La Agencia Europa del Medicamento recuerda que las vacunas contra la covid deben administrarse como indica el prospecto.
Un vial dispuesto para preparar cinco dosis de la vacuna contra la covid-19. | EFE

La Comisión de Salud Pública debate este martes si aumentar el intervalo de separación entre la primera y la segunda dosis de las vacunas contra el coronavirus de Pfizer y Moderna, para los menores de 79 años, con el fin de inocular el suero cuanto antes al mayor número de personas vulnerables. Una modificación que habrían solicitado algunas comunidades autónomas y que ya han adoptado países como Reino Unido.

El borrador de la última actualización de la estrategia de vacunación contra la covid, el sexto hasta el momento. propone incrementar el tiempo entre dosis (recomendado por las farmacéuticas entre 21 y 28 días) a 6-8 semanas, en ese tramo de edad.

Entre los argumentos esgrimidos a favor de este cambio, se cita que "para la mayoría de las vacunas, la primera dosis es la que más contribuye a la protección a corto plazo". Además, el texto recoge que las farmacéuticas y los comités asesores de vacunación especifican los intervalos mínimos entre las dosis, pero no los máximos.

Entretanto, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se adelanta y recuerda que no hay datos sobre la eficacia de las vacunas contra el coronavirus si las dosis se administran en intervalos de tiempo diferentes a los que se recoge en el prospecto. Y tampoco, añade, si se combinan distintos fármacos. El organismo regulador subraya que han de ponerse las dos dosis de la misma fórmula.

La EMA no lo aprueba

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) advirtió este lunes que las vacunas de la covid-19 autorizadas "deben usarse tal y como se describe en el prospecto del producto", lo que se traduce en dos dosis con "tres semanas" de diferencia entre la primera y la segunda en el caso de Pfizer/BioNTech y "28 días" para Moderna.

Ante la posibilidad de que España apruebe aumentar el intervalo entre la primera y la segunda inyección de Pfizer y Moderna, el organismo regulador europeo recuerda que "las vacunas de la covid-19 deben usarse tal y como se describe en la información del producto".

En lo que se refiere a la vacuna de Pfizer, "establece que las dos dosis deben administrarse con tres semanas de diferencia" para lograr la misma eficacia confirmada por los ensayos clínicos. De hecho, su prospecto subraya que "la mayoría de los receptores de la vacuna, ( el 93,1%) recibieron la segunda dosis de 19 a 23 días después de la primera", lo que convierte este último intervalo en el más conveniente.

A finales de enero, el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) ya actualizó la información de la vacuna de Pfizer, en la que se insiste en que la administración de la segunda inyección debe ser exactamente "tres semanas" después de la primera, y no tras "al menos 21 días" (como indicaba el texto anterior).

Y es que "no hay datos clínicos sobre la eficacia de la vacuna cuando se administra más allá de los intervalos utilizados en el ensayo clínico", advierten desde la Agencia.

En lo que se refiere a la vacuna de Moderna, la información del producto recomienda que la segunda dosis se administre 28 días después de la primera.

El prospecto de las dos vacunas también subraya que "no hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad" de estas inyecciones con otras vacunas de la covid-19 para completar el ciclo de vacunación. Es decir, sólo hay garantía de eficacia si se administran las dos dosis del mismo fármaco para completar la pauta de vacunación.

El dictamen de Janssen

La EMA emitirá este martes su dictamen sobre la vacuna de Janssen, tras investigar los seis casos de trombos "muy raros" detectados en pacientes vacunados con el fármaco monodosis en Estados Unidos. Un pronunciamiento favorable permitiría acelerar el proceso de vacunación en Europa, que tiene pre contratadas 400 millones de dosis de la farmacéutica J&J y descongestionarlo en España, donde las comunidades autónomas denuncian falta de vacunas.

En lo que se refiere a nuestro país, tenemos almacenadas y sin poder darle salida las primeras 150.000 dosis de Janssen, que llegaron justo cuando la farmacéutica decidió paralizar cautelarmente su distribución, después de que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaran suspender su administración.

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