El uso de minoxidil, un medicamento muy popular para tratar la alopecia androgénica, está bajo escrutinio tras detectarse 11 casos de lactantes afectados por hipertricosis, conocida como el "síndrome del hombre lobo". Según un reciente informe del Boletín Informativo de Farmacovigilancia de Navarra (BIF), los bebés estuvieron expuestos al medicamento de forma indirecta a través de cuidadores que lo usaban por vía tópica.
Primer caso en Navarra
El primer caso surgió en Navarra en abril de 2023, cuando un bebé comenzó a desarrollar un crecimiento anómalo de vello en zonas poco habituales, como la espalda, las piernas y los muslos. Tras descartar patologías propias o tratamientos administrados al menor, los investigadores descubrieron que su padre, quien utilizaba minoxidil al 5%, estaba a cargo de su cuidado.
Cuando el progenitor interrumpió el uso del medicamento, el crecimiento excesivo de vello en el bebé se detuvo. Este hallazgo motivó una revisión más amplia de casos similares. En España, se identificaron otros seis bebés afectados, mientras que una búsqueda a nivel europeo sumó tres casos adicionales. Una revisión científica añadió uno más. Tal como se señala en el boletín, "se recopilaron once casos en total" tras revisar bases de datos nacionales y europeas de farmacovigilancia, así como la literatura científica. Este análisis confirmó el impacto grave en lactantes y subrayó la importancia de su validación por el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia.
Mecanismo de transferencia
El minoxidil, que se aplica directamente sobre el cuero cabelludo, parece transferirse a los menores a través del contacto con la piel tratada o, incluso, por vía oral. La piel de los bebés, mucho más permeable que la de los adultos, facilita la absorción del medicamento y provoca un efecto sistémico.
El boletín explica que "la piel de los niños pequeños es más permeable debido al menor espesor de su estrato córneo y a que tienen mayor proporción de superficie/peso corporal", lo que aumenta significativamente el riesgo de absorción sistémica de sustancias tópicas como el minoxidil.
Aunque el exceso de vello desapareció en todos los casos tras eliminar la exposición al fármaco, los especialistas advierten de otros posibles riesgos asociados al síndrome en lactantes, como complicaciones hepáticas o cardíacas. Además, el boletín destaca que este tipo de reacciones puede causar "un gran estrés en las familias de los pacientes" debido a las pruebas médicas innecesarias que podrían realizarse para descartar problemas endocrinos.
Medidas regulatorias
La preocupación ha llevado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a actualizar el prospecto del minoxidil. Desde octubre de 2023, incluye una advertencia sobre la aparición de hipertricosis en niños por exposición accidental. Asimismo, se aconseja a los usuarios extremar las precauciones para evitar el contacto de menores con las zonas del cuerpo donde se haya aplicado el medicamento.
Según la actualización incluida en la ficha técnica, "debe evitarse que los niños entren en contacto con los lugares de aplicación de minoxidil" y se recalca la reversibilidad de los síntomas al cesar la exposición (BIF4201-2). Además, el boletín hace un llamado a los profesionales de la salud para que consideren este riesgo ante la aparición de casos similares en lactantes, evitando así pruebas diagnósticas innecesarias.