L D (EFE) El departamento que dirige Ana Pastor ha hecho público un comunicado después de que la juez que instruye el caso levantara el secreto de sumario y autorizara la difusión del informe realizado por la Agencia Española del Medicamento sobre este producto a partir de los lotes y documentos incautados por la Guardia Civil. Los análisis realizados por la Agencia en el Centro Nacional de Microbiología sobre diferentes lotes "demuestran las dificultades para establecer la composición real y exacta del producto", ya que, según las muestra estudiadas, las cepas son diferentes y no se puede hablar de una producción homogénea. De hecho, se han llegado a detectar lotes que proceden como mínimo de cuatro grupos distintos de cepas.
Con la información disponible, Sanidad explica que los métodos utilizados por el fabricante para inactivar los bacilos también varían de unos lotes a otros, por lo que desde el punto de vista farmacológico "resulta imposible caracterizar adecuadamente el producto". "Para la Agencia Española del Medicamento son precisamente estas diferencias en la composición de los lotes analizados y en los métodos para inactivar los bacilos las que invalidan cualquier intento de demostrar su eficacia terapéutica mediante ensayos clínicos". Además, añade Sanidad, el estudio detallado de la documentación incautada ha puesto de manifiesto que en el proceso de producción se utilizan "sustancias de origen desconocido", como "peptona pancreática" y "peptona péptica" para la fermentación del producto.
El Bio-Bac, recuerda el Ministerio, se vendía ilegalmente bajo dos formas farmacéuticas: una oral, fabricada por un laboratorio veterinario sin autorización para producir esa sustancia, y otra inyectable, cuyo origen de fabricación se desconoce. En el caso de las muestras inyectables, la Agencia Española del Medicamento ha confirmado la presencia de contaminación por hongos "Mucor Circillenoídes" y bacilos "gram positivos y gram negativos" en algunos envases de los lotes analizados. El informe ratifica por lo tanto la tesis mantenida desde el primer momento por el Ministerio de Sanidad y Consumo sobre "la falta de calidad y eficacia de un producto fabricado y vendido ilegalmente".
El origen de este caso se remonta al 28 de octubre del año pasado, cuando la Guardia Civil desmanteló una red dedicada a la fabricación y comercialización ilícita de Bio-Bac, una operación que llevó a la detención de 23 personas, entre ellas 13 médicos, en diversos puntos de España. En noviembre pasado, medio centenar de pacientes, la mayoría enfermos de cáncer, presentaron una denuncia penal en los juzgados madrileños contra el director de la Agencia Española del Medicamento por omisión de auxilio al retirar el Bio-Bac del mercado y posteriormente llegaron a entrar en la finca del fabricante, único imputado en el caso, para sustraer los últimos lotes del producto y poder seguir tomándolo.
Con la información disponible, Sanidad explica que los métodos utilizados por el fabricante para inactivar los bacilos también varían de unos lotes a otros, por lo que desde el punto de vista farmacológico "resulta imposible caracterizar adecuadamente el producto". "Para la Agencia Española del Medicamento son precisamente estas diferencias en la composición de los lotes analizados y en los métodos para inactivar los bacilos las que invalidan cualquier intento de demostrar su eficacia terapéutica mediante ensayos clínicos". Además, añade Sanidad, el estudio detallado de la documentación incautada ha puesto de manifiesto que en el proceso de producción se utilizan "sustancias de origen desconocido", como "peptona pancreática" y "peptona péptica" para la fermentación del producto.
El Bio-Bac, recuerda el Ministerio, se vendía ilegalmente bajo dos formas farmacéuticas: una oral, fabricada por un laboratorio veterinario sin autorización para producir esa sustancia, y otra inyectable, cuyo origen de fabricación se desconoce. En el caso de las muestras inyectables, la Agencia Española del Medicamento ha confirmado la presencia de contaminación por hongos "Mucor Circillenoídes" y bacilos "gram positivos y gram negativos" en algunos envases de los lotes analizados. El informe ratifica por lo tanto la tesis mantenida desde el primer momento por el Ministerio de Sanidad y Consumo sobre "la falta de calidad y eficacia de un producto fabricado y vendido ilegalmente".
El origen de este caso se remonta al 28 de octubre del año pasado, cuando la Guardia Civil desmanteló una red dedicada a la fabricación y comercialización ilícita de Bio-Bac, una operación que llevó a la detención de 23 personas, entre ellas 13 médicos, en diversos puntos de España. En noviembre pasado, medio centenar de pacientes, la mayoría enfermos de cáncer, presentaron una denuncia penal en los juzgados madrileños contra el director de la Agencia Española del Medicamento por omisión de auxilio al retirar el Bio-Bac del mercado y posteriormente llegaron a entrar en la finca del fabricante, único imputado en el caso, para sustraer los últimos lotes del producto y poder seguir tomándolo.