Fase I del desarrollo de un medicamento

Patricia de la Morena

Existen diferentes fases clínicas por las que un medicamento pasa hasta que finalmente ve la luz en el mercado. Una vez superada la fase pre-clínica de la que ya hablaremos en otro capítulo, comienza la llamada Fase I.

Por definición, la Fase I constituye el primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Son estudios de farmacocinética y farmacodinámica que proporcionarán la información preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos o, en ciertos casos especiales, en pacientes, y que orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.

La Fase I se realiza, generalmente, en personas sanas, y su objetivo es analizar el comportamiento del medicamento en el organismo humano y confirmar a su vez la seguridad de la dosis administrada.

¿Qué tipo de personas son las que se incluyen en este tipo de ensayos clínicos? Se trata de voluntarios sanos, generalmente varones, de edad media, a los que, además de proporcionarles toda la información de la que se dispone hasta el momento sobre el medicamento y obtener su consentimiento por escrito, se les retribuye económicamente por ello.

Los estudios de Fase I tienen una duración muy corta y normalmente los voluntarios permanecen en observación en las unidades de Fase I para valorar en detalle los efectos del medicamento. Médicos, enfermeras y en general, personal sanitario debidamente cualificado están al frente de estas unidades.

Es importante reseñar que estos estudios de Fase I tienen que ser previamente aprobados por un Comité Ético de Investigación Clínica y, a su vez, por la Agencia Española del Medicamento. La normativa que regula los ensayos clínicos lógicamente es muy estricta, como no podía ser de otra manera, para así garantizar la seguridad de los voluntarios sanos que se prestan a la realización de los ensayos.

¿Dónde se realizan estos estudios? Como he comentado anteriormente en Unidades de Fase I. En la actualidad en España existen 19 unidades de Fase I, 4 privadas y el resto públicas, todas ellas adscritas a un Hospital y dotadas de los recursos necesarios para llevar a cabo este tipo de estudios. El número de ensayos clínicos de Fase I que se han realizado en España en los últimos 4 años es de 531.

Por último, hay que recalcar que los estudios de Fase I tienen el carácter de obligatorios para que un medicamento pueda llegar en su día a comercializarse no sólo en España, si no en cualquier otro país del mundo.