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Emilio J. González

Sostenella y no enmendalla

Emilio J. González
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Uno de los filósofos de la Grecia clásica dijo una vez que “todo cambia, nada permanece”. Eso es porque entonces no existía la Unión Europea ni su entramado institucional, en el que muchas cosas son inmutables una vez que se ha tomado una decisión, aunque no se ajuste ni a la lógica, ni al derecho comunitario. De haber vivido hoy en día, ese filósofo hubiera relativizado su afirmación ante casos como la lucha de la biotecnológica gallega Zeltia por obtener el plácet de la Comisión Europea, a través de la Agencia Europea del Medicamento (Emea, en sus siglas en inglés) para comercializar su producto Yondelis como remedio contra un cáncer poco frecuente denominado sarcoma blando.
 
La Emea estudió el caso en julio y denegó la autorización. Unos días antes se había filtrado el interés de la Agencia por proteger a la farmacéutica anglosueca AstraZeneca, que estaba desarrollando un producto similar aunque los trabajos estaban mucho menos desarrollados. AstraZeneca es la farmacéutica europea con peor comportamiento en Bolsa en lo que va de año debido a que sus patentes están caducando y aún no ha encontrado relevo para sus medicamentos estrella. De ahí sus dificultades y el interés de la Emea que, curiosamente, designó al también sueco Bertil Johnson como ponente del caso. Y, como cabía esperar, su exposición fue negativa. Aún así, casi la mitad de los miembros del Consejo de la Agencia votaron a favor de Zeltia.
 
Como es lógico, la biotecnológica gallega anunció que recurriría la decisión, y así lo hizo. Pero no consiguió cambiar nada, a pesar incluso de los importantes avances y datos presentados por la compañía en los últimos congresos oncológicos sobre la eficacia de Yondelis en el tratamiento del sarcoma blando, que vienen avalados por una buena parte de los mayores expertos mundiales en este tipo de cáncer. Qué Zeltia iba a fracasar en su intento se veía venir a la legua. La propia compañía advirtió desde un principio de que las posibilidades de que la Emea cambiara su decisión eran del 50%, esto es, la proporción de recursos presentados contra sus decisiones que consiguieron cambiar el signo de las mismas. Pero, en este caso, había tres cosas que llevaban a pensar que los gallegos se estrellarían frente a los muros de la Agencia. La Emea, de entrada, es poco favorable a las empresas de biotecnología, que han fracasado una y otra vez en sus intentos de obtener el visto bueno para comercializar medicamentos. Y es que el lobby de la industria farmacéutica, la gran perjudicada si las biotecnológicas empiezan a triunfar, funciona dentro del organismo a la perfección.
 
En segundo término, la Agencia ya envió un mensaje acerca de su intención de no modificar su decisión cuando Zeltia anunció la presentación del recurso. Y es que el organismo ‘filtró’ que había ensayos científicos de Yondelis ‘poco rigurosos’ desde el punto de vista metodológico. Podría ser. Pero la Agencia no podía ni debía haber dicho semejante cosa sin conocer primero el recurso de Zeltia y los nuevos datos aportados por la compañía. Es decir, ya había decidido que dijeran lo que dijeran los gallegos, se mantendría en sus trece, en eso tan castellano de sostenella y no enmendalla, aunque la biotecnológica tuviera razón. En realidad, no se trataba de eso sino de defender a toda costa a AstraZeneca.
 
El tercer síntoma se produjo a finales de octubre, cuando la Emea concedió a Yondelis el estatus de medicamento huérfano... ¡para el tratamiento del cáncer de ovarios! El estatus de medicamento huérfano implica que, si finalmente se autoriza la comercialización del producto, nadie en la Unión Europea puede vender un compuesto con la misma finalidad en el territorio comunitario en un plazo de diez años. Esa decisión de la Agencia era un gesto claro de que no iba a dar marcha atrás en su decisión pero compensaría a Zeltia de esta otra manera. El 20 de noviembre se ha confirmado que así era.
 
A Zeltia, ahora, se le han complicado las cosas. La compañía puede seguir adelante con su recurso y presentarlo ante el Tribunal Europeo de Justicia de Luxemburgo, donde tiene posibilidades de ganar el caso. Pero puede pasar bastante tiempo antes de que el Tribunal se pronuncie. Mientras tanto, la biotecnológica gallega tiene otros tres compuestos en fase de ensayo clínico, para uno de los cuales, al menos, pretende solicitar la autorización de comercialización en 2004. La decisión de la Agencia se lo ha puesto más difícil ya que Zeltia todavía no tiene ningún medicamento en venta, y eso influye a la hora de obtener el plácet, y le puede pasar factura su enfrentamiento actual con la Emea.
 
Mientras tanto, Zeltia tendrá que contentarse con lograr, como parece bastante probable, la autorización de la Food and Drugs Authority para comercializar Yondelis en Estados Unidos, dentro de su acuerdo con Johnson & Jonson y seguir trabajando en la aplicación de este fármaco al tratamiento del cáncer de ovarios, donde ya tiene resultados y trabajos avanzados. Pero todavía falta tiempo, y Zeltia sólo tiene recursos para financiar un año más de investigaciones. No obstante, si triunfa en esta otra vertiente, el mercado potencial para Yondelis es mucho mayor que en el caso del sarcoma blando. Mientras tanto, no hay que perder la esperanza, aunque es imposible negar que a Zeltia se le han puesto las cosas más cuesta arriba

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