L D (EFE) Sanidad ha remitido este borrador a las Comunidades Autónomas iniciando así el trámite de audiencia de lo que será la nueva Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta ley, que sustituirá a la Ley del Medicamento de 1990, incorpora al ordenamiento jurídico español varias directivas europeas en materia de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios.
El objetivo es asegurar la calidad y la universalidad de la prestación farmacéutica en todo el Sistema Nacional de Salud, impulsando el uso racional de los medicamentos y la sostenibilidad financiera del sistema, y garantizando que todos los ciudadanos tengan acceso a los fármacos que necesiten en las máximas condiciones de calidad, seguridad y eficacia.
Entre las principales novedades incorporadas en el texto destaca un nuevo sistema de precios de referencia con el fin, entre otros, de generar mayores ahorros al Sistema Nacional de Salud y mantener a los medicamentos genéricos como la opción más económica. Así, todos los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud con más de diez años en el mercado que tengan el mismo principio activo y cuenten con un genérico formarán parte de un conjunto para el que se calculará, con la media de los tres más baratos, el precio de referencia.
También se establece la posibilidad de modificar el precio de un medicamento no sólo cuando cambien las circunstancias económicas, técnicas o sanitarias, sino también cuando se produzca una modificación en la valoración de su utilidad terapéutica. Del mismo modo, se establece una política de protección e incentivo de la innovación, al fijar como uno de los criterios para incluir un medicamento en la financiación pública el grado de innovación. La futura ley contempla también el refuerzo del sistema de farmacovigilancia para incrementar la seguridad de los medicamentos.
La ley del medicamento, en concordancia con lo previsto por el Plan Estratégico de Política Farmacéutica, tiene como uno de sus principales objetivos potenciar los medicamentos genéricos para que cobren un peso relevante en el Sistema Nacional de Salud. Una de las medidas novedosas en este terreno será la posibilidad de que los genéricos puedan denominarse bajo una marca comercial o nombre de fantasía (y no sólo por principio activo, como en la actualidad), lo que facilitará las estrategias comerciales de las empresas y la comercialización del genérico en distintos países de la Unión Europea.
La ley estipula además que los ensayos clínicos constituyen uno de los elementos esenciales para el avance de la investigación biomédica y el sostenimiento del sistema investigador en el SNS. Por ello establece que las autoridades sanitarias deberán facilitar la realización de estos ensayos tanto en el ámbito de la atención primaria como de la hospitalaria.
En cuanto a los almacenes de mayoristas, la ley contempla el aseguramiento en los plazos de entrega y la obligación de informar a las autoridades sanitarias de las CCAA en las que tengan su domicilio social, así como al Ministerio de Sanidad y Consumo, de las unidades de medicamentos suministradas a las oficinas de farmacia.
Además y para promover la transparencia y la independencia de los profesionales sanitarios con respecto a los laboratorios farmacéuticos, se establece la obligación de hacer constar el origen de las fuentes de financiación de las publicaciones médicas, así como hacer público el origen de los fondos de los actos y actividades científicas que se promuevan.
Con respecto a la receta electrónica, se establece que el Gobierno determinará con carácter básico los requisitos mínimos que han de cumplir estas recetas con el fin de asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el conjunto del territorio español, a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
La ley incorpora además lo establecido en la Disposición Adicional 48 de la Ley de Presupuestos para 2005, por la que se establece un sistema de aportaciones por parte de la industria en función del volumen de ventas al SNS (con receta oficial) de medicamentos y productos sanitarios.
El 50% de esas cantidades se destinarán a la investigación en el ámbito de la biomedicina que desarrolla el Instituto de Salud Carlos III y el resto de los fondos se destinarán al desarrollo de políticas de cohesión sanitaria y programas de formación para facultativos médicos, entre otros.
El objetivo es asegurar la calidad y la universalidad de la prestación farmacéutica en todo el Sistema Nacional de Salud, impulsando el uso racional de los medicamentos y la sostenibilidad financiera del sistema, y garantizando que todos los ciudadanos tengan acceso a los fármacos que necesiten en las máximas condiciones de calidad, seguridad y eficacia.
Entre las principales novedades incorporadas en el texto destaca un nuevo sistema de precios de referencia con el fin, entre otros, de generar mayores ahorros al Sistema Nacional de Salud y mantener a los medicamentos genéricos como la opción más económica. Así, todos los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud con más de diez años en el mercado que tengan el mismo principio activo y cuenten con un genérico formarán parte de un conjunto para el que se calculará, con la media de los tres más baratos, el precio de referencia.
También se establece la posibilidad de modificar el precio de un medicamento no sólo cuando cambien las circunstancias económicas, técnicas o sanitarias, sino también cuando se produzca una modificación en la valoración de su utilidad terapéutica. Del mismo modo, se establece una política de protección e incentivo de la innovación, al fijar como uno de los criterios para incluir un medicamento en la financiación pública el grado de innovación. La futura ley contempla también el refuerzo del sistema de farmacovigilancia para incrementar la seguridad de los medicamentos.
La ley del medicamento, en concordancia con lo previsto por el Plan Estratégico de Política Farmacéutica, tiene como uno de sus principales objetivos potenciar los medicamentos genéricos para que cobren un peso relevante en el Sistema Nacional de Salud. Una de las medidas novedosas en este terreno será la posibilidad de que los genéricos puedan denominarse bajo una marca comercial o nombre de fantasía (y no sólo por principio activo, como en la actualidad), lo que facilitará las estrategias comerciales de las empresas y la comercialización del genérico en distintos países de la Unión Europea.
La ley estipula además que los ensayos clínicos constituyen uno de los elementos esenciales para el avance de la investigación biomédica y el sostenimiento del sistema investigador en el SNS. Por ello establece que las autoridades sanitarias deberán facilitar la realización de estos ensayos tanto en el ámbito de la atención primaria como de la hospitalaria.
En cuanto a los almacenes de mayoristas, la ley contempla el aseguramiento en los plazos de entrega y la obligación de informar a las autoridades sanitarias de las CCAA en las que tengan su domicilio social, así como al Ministerio de Sanidad y Consumo, de las unidades de medicamentos suministradas a las oficinas de farmacia.
Además y para promover la transparencia y la independencia de los profesionales sanitarios con respecto a los laboratorios farmacéuticos, se establece la obligación de hacer constar el origen de las fuentes de financiación de las publicaciones médicas, así como hacer público el origen de los fondos de los actos y actividades científicas que se promuevan.
Con respecto a la receta electrónica, se establece que el Gobierno determinará con carácter básico los requisitos mínimos que han de cumplir estas recetas con el fin de asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el conjunto del territorio español, a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
La ley incorpora además lo establecido en la Disposición Adicional 48 de la Ley de Presupuestos para 2005, por la que se establece un sistema de aportaciones por parte de la industria en función del volumen de ventas al SNS (con receta oficial) de medicamentos y productos sanitarios.
El 50% de esas cantidades se destinarán a la investigación en el ámbito de la biomedicina que desarrolla el Instituto de Salud Carlos III y el resto de los fondos se destinarán al desarrollo de políticas de cohesión sanitaria y programas de formación para facultativos médicos, entre otros.