La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado este miércoles el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V contra la COVID-19, desarrollada por la compañía Hipra. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España y que, curiosamente, no es la que más papeletas tenía para ganar la carrera en nuestro país.
A la espera de que la AEMPS de luz verde al proyecto desarrollado por el investigador del CSIC, Mariano Esteban, Sanidad permite a la compañía catalana comenzar a probar su antídoto en humanos. Será un ensayo fase I/IIa que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.
Para ello se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
Así es la vacuna
Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (spike o proteína espiga, en español).
Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Sin embargo, a diferencia de ellas, la vacuna española expresa proteínas de dos variantes distintas.
Cómo se desarrollará el ensayo
En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos, administrando en primer lugar la dosis más baja. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Sanidad explica que esta práctica, "habitual en este tipo de ensayos", está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá dos inmunizaciones separadas por 21 días.
Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación.
"Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización", insiste el departamento que dirige Carolina Darias.
Su comercialización, a finales de año
La propia ministra de Sanidad y el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, visitaron el pasado mes de abril la planta de Hipra para seguir de primera mano los avances en la investigación de la vacuna. Este mismo miércoles, ambos han coincidido en Lanzarote y han resaltado la importancia de este paso para la ciencia española y esta empresa, que "ha contado con la colaboración y el asesoramiento del Gobierno para sacar adelante su proyecto".
La compañía espera que los ensayos clínicos culminen con éxito para iniciar la producción en octubre de este mismo año, con el objetivo de poner en marcha su comercialización a finales de 2021, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas. Según las proyecciones actuales de HIPRA, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022. Para el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis. Se conservarán entre 2 y 8ºC, lo que facilitará su logística y distribución.