La subsecretaria de Sanidad y Política Social, Consuelo Sánchez Naranjo, presidenta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha dado a conocer la iniciativa durante la clausura de una jornada informativa celebrada en el ministerio sobre investigación con medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS) y que contó también con la participación de la directora de la AEMPS, Cristina Avendaño, y la asistencia de más de 350 investigadores.
Esta oficina, prevista en el Plan Estratégico General de la AEMPS 2009-2012, resolverá dudas técnicas, científicas, regulatorias y administrativas sobre la investigación clínica no comercial y las terapias avanzadas, ya que el procedimiento de autorización de un ensayo clínico puede resultar complejo para las investigaciones independientes. La AEMPS autorizó en el año 2008 un total de 17 ensayos clínicos en el campo de las terapias avanzadas.
En el campo de las terapias avanzadas, la oficina atenderá consultas sobre la categorización del producto en investigación como medicamento --terapia celular, terapia génica, ingeniería tisular o medicamento combinado de terapia avanzada-- y la normativa aplicable; sobre las garantías aplicables a la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas, y sobre el uso terapéutico de terapias avanzadas.
Punto de apoyo entre la agencia y los investigadores y promotores
Sánchez Naranjo señaló que "a través de esta oficina, los investigadores y responsables de estudios de medicamentos van a poder consultar, entre otras cuestiones, criterios administrativos para realizar estudios de investigación clínica, así como conocer la documentación necesaria para realizar el ensayo".
"Esperamos que se convierta en el instrumento que facilite y proporcione la información adicional sobre los riesgos para mejorar la seguridad y calidad del uso de los medicamentos", indicó y precisó que para lograr los mejores resultados sobre la salud de los ciudadanos "es imprescindible impulsar y apoyar la capacidad investigadora e innovadora de los profesionales en los centros sanitarios del Sistema Nacional de Salud (SNS)".
En este sentido, la subsecretaria de Sanidad y Política Social señaló que la investigación de medicamentos es una actividad que está sometida a una regulación exhaustiva, y el procedimiento de utilización de un ensayo clínico es un trámite que puede resultar especialmente complejo de los investigadores del SNS y de los investigadores de terapias avanzadas. Así, subrayó que la oficina que se presenta hoy pretende ser ese punto de contacto para que los investigadores y los promotores puedan asesorarse sobre aspectos técnicos, jurídicos, regulatorios, administrativos y científicos.
En concreto, la oficina también abordará cuestiones relacionadas con la documentación necesaria para llevar a cabo ensayos clínicos, la comunicación de las reacciones adversas o graves e inesperadas, la obtención, fabricación o modificación de un medicamento, así como el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica.
Naranjo concluyó que con esta oficina se pretende apoyar la investigación el desarrollo y la innovación en materia de medicamentos, promover el desarrollo de nuevos proyectos, de nuevos grupos de investigación y apoyar la gran capacidad innovadora de los profesionales españoles, así como potenciar y facilitar el intercambio de conocimiento.
Nuevas directrices de estudios postautorización
Durante esta jornada también se han presentado las nuevas directrices de estudios postautorización (EPA) de tipo observacional, que en este momento se encuentran en audiencia pública y que han sido elaboradas por la AEMPS y representantes de todas las autonomías. Su propósito es facilitar la investigación clínica con los medicamentos comercializados y se siga avanzando en el conocimiento de su perfil de seguridad y su utilidad terapéutica en las condiciones reales.
Asimismo, se han aprobado las novedades de los ensayos clínicos con medicamentos del último año, destacando en España la presentación de solicitudes de ensayos clínicos mediante una aplicación de la oficina virtual de la web 'www.agemed.es'. LaAEMPS autoriza más de 600 ensayos clínicos al año.
Para facilitar la comunicación y apoyar a todos los investigadores, la AEMPS ha creado en su web una sección de apoyo a la investigación clínica, desde la cual se tiene acceso a contenidos específicos así como a la oficina presentada este jueves.