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César Nombela, sobre la libre elección de AstraZeneca: "Puede conducir a situaciones peligrosas"

El ex presidente del Comité de Bioética al que ahora recurre el Gobierno arremete contra el "dudoso" ensayo que avala la combinación con Pfizer.

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El ex presidente del Comité de Bioética al que ahora recurre el Gobierno arremete contra el "dudoso" ensayo que avala la combinación con Pfizer.
César Nombela, Catedrático de Microbiología y ex presidente del Comité de Bioética | Libertad Digital

El currículum de César Nombela (Carriches, Toledo, 1946) es difícil de resumir. Catedrático en Microbiología, Nombela ha presidido, entre otros, el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), el Consejo Nacional de Especialidades Farmacéuticas y la Federación Europea de Sociedades de Microbiología.

Es académico de número de la Real Academia de Farmacia y fue el presidente del primer Comité de Bioética de España, el organismo al que hoy recurre el Ministerio de Sanidad para valorar la posibilidad de que sean los propios ciudadanos que ya han recibido la primera dosis de AstraZeneca los que decidan con qué fármaco completar su inmunización.

Con la cautela de un buen científico, Nombela atiende a Libertad Digital sabedor de la trascendencia de sus palabras, como impulsor de ese organismo que hoy está en boca de todos. Sin embargo, el microbiólogo parte de dos premisas ampliamente extendidas entre los expertos: que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dicho que la vacuna de AstraZeneca "es segura y se debe seguir administrando" y que el ensayo del Instituto Carlos III que avala la combinación con Pfizer es "extraordinariamente limitado y de muy poco valor"

¿Qué le parece la decisión de poner una segunda dosis de Pfizer a aquellos menores de 60 años que ya han sido vacunados con AstraZeneca?

La verdad es que el principio que sigue permaneciendo es que la vacuna de AstraZeneca se considera segura y, por tanto, yo creo que quienes han recibido la primera dosis y no han tenido reacciones importantes deberían ser vacunados con la misma vacuna. La Agencia Europea del Medicamento reconoció hace un mes que, en algunos casos muy, muy limitados, pero en algunos casos, hay riesgo de que se produzcan reacciones trombóticas venosas tanto en el cerebro como en el abdomen y que, entre 25 o 30 millones de vacunados, había 18 muertes que podrían atribuirse a esta vacuna. Por eso surgieron las dudas, pero la EMA procedió a reevaluar la vacuna y acabó con la misma recomendación: la vacuna es segura y se debe seguir administrando.

El Gobierno tiene la intención de recurrir al Comité de Bioética para consultar sobre la posibilidad de dar a elegir a los ciudadanos. Como ex presidente de este organismo… ¿Qué hubiera respondido usted?

Realmente, consultar al Comité de Bioética me parece bien siempre. Este Gobierno ha prescindido de él cuando más debía haberlo hecho, por ejemplo, para aprobar la ley de la eutanasia, pero, en este caso, aparentemente quiere cubrirse más las espaldas. Hay que tener en cuenta que un Comité como el de Bioética es siempre consultivo: emite una opinión y luego la decisión es del Gobierno. No sé en qué se basará, porque realmente el problema es que el Gobierno decidió efectuar un ensayo clínico a través del Instituto de Salud Carlos III que todos los expertos juzgan como extraordinariamente limitado y de muy poco valor y es en ese ensayo en el que basa su decisión de administrar una segunda dosis de Pfizer a todos los menores de 60 años vacunados con AstraZeneca. Ahora va a consultar al Comité de Bioética y supongo que el Comité establecerá que quien quiera repetir la vacuna de AstraZeneca lo podrá hacer firmando un consentimiento informado.

La Comunidad de Madrid cree que el consentimiento que se debería firmar es el de Pfizer, ya que la combinación de vacunas es lo que no está avalado por la EMA...

Si se da a elegir a los ciudadanos, se debería firmar en ambos casos.

¿Es ético que, ante cuestiones sanitarias tan relevantes, prevalezca la decisión de un órgano político como es el Consejo Interterritorial de Salud frente a uno médico o científico, cómo es la Agencia Europea del Medicamento?

Desde luego, estamos en presencia de un desajuste muy notable y, además, la decisión del Consejo Interterritorial resulta extraordinariamente dividida en cuanto a las opiniones. A mi juicio, no es lógico que se proceda de esta manera. Lo que pasa es que la situación con esta vacuna de AstraZeneca se ha complicado extraordinariamente y, en España, se ha visto sometida a muchos bandazos. Primero, porque se ha alargado en el tiempo y, segundo, porque han llevado a cabo un ensayo que es más que dudoso, porque no tiene ninguna comparación adecuada. Lo único que concluye es que vacunando con una segunda dosis de Pfizer hay un buen refuerzo en la producción de anticuerpos, lo cual era esperable, en cualquier caso. Ni siquiera han querido esperar a un ensayo mucho más completo como es el del Reino Unido que compara vacunados con AstraZeneca seguida de Pfizer, vacunados con Pfizer seguida de AstraZeneca y vacunados con dos dosis de AstraZeneca o con las dos dosis de Pfizer.

Este ensayo, a diferencia de las escasas cinco semanas que ha durado el estudio español, está planteado a un año vista y con más voluntarios, pero por ahora sólo tenemos resultados preliminares…

Sólo sabemos que los efectos secundarios menores y de poca importancia pueden ser un poco más intensos al mezclar vacunas. pero todavía no hay ningún dato sobre el resultado de la inmunización. El problema es que aquí pesa sobre todo una circunstancia que se ha manejado mal, que son los efectos secundarios de reacciones trombóticas en menores de 60 años y, especialmente, en mujeres. Aunque ha habido un número escasísimo de reacciones serias, ésas han pesado en muchos países y la forma en que algunas autoridades lo están manejando no es desde luego la mejor. Se ha transmitido mal a la opinión pública y ahora hay una confusión tremenda e incluso las autoridades dudan de qué hacer y al final van a remitir la decisión a los interesados, cosa que a mi juicio es un precedente muy difícil. Cuando estamos en presencia de estas situaciones, las decisiones tienen que ser todavía más meditadas y no exclusivamente políticas, sino basadas en el criterio de los expertos. Y el criterio de los expertos que sigue imperando es que la vacuna de AstraZeneca se puede administrar en segundas dosis, también a menores de 60 años, y especialmente si en la primera dosis no tuvieron ninguna reacción grave, porque no es esperable que la tengan en la segunda.

Decía usted que es probable que el Comité de Bioética avale que los ciudadanos puedan elegir, pero al mismo tiempo considera que esto puede suponer un precedente peligroso… ¿Teme que esto puede abrir un debate, que hasta ahora parecía contenido, a propósito de la libre elección de vacunas por parte de cualquier ciudadano?

Sí, porque realmente las circunstancias son extraordinariamente especiales y únicas. Tenemos unas vacunas que se han desarrollado en menos de un año, hay más de camino y, automáticamente, los demandantes son el 100% de la humanidad. Esto es inédito. En estas condiciones, la forma en que se vayan administrando es muy importante, porque el objetivo fundamental está muy claro y es lograr el máximo de inmunización colectiva en todo el mundo y cuanto antes. Junto a esto, hay que tener en cuenta que la producción de vacunas, sean las que sean, va a ser limitada, no se puede producir ninguna vacuna que se pueda ofrecer al 100% de la población.

Es decir, que, si todos pudiéramos elegir y eligiéramos la misma, es probable que hubiera un problema, porque no habría vacunas para todos…

Así es. Ni siquiera en los países que las puedan pagar se puede ofrecer el 100% de una vacuna a todo el mundo. Por tanto, son necesarias varias vacunas y, por eso, sentar tan pronto el precedente de que cada cual pueda elegir puede conducir a situaciones peligrosas, incluso también a situaciones en donde se produzcan ciertas reclamaciones que se puedan basar en que, a pesar de todo, falta información. En cualquier caso, si quiero hacer un pronunciamiento claro y es que todas las personas que han recibido la vacuna de AstraZeneca y están pendientes de la segunda dosis deben ser vacunadas. ¿Con Pfizer? Bien. ¿Con AstraZeneca? Pues también. Y como el plazo estaba establecido en 12 semanas, deben ser vacunadas lo antes posible. Lo más importante en estos momentos es avanzar en la inmunización, que en España todavía es bastante limitada. Comprendo que hay mucha gente a la que le han irritado estos cambios de postura, estas indefiniciones mantenidas durante tanto tiempo y este pronunciamiento de las autoridades tras un ensayo hecho en España que tiene muchísimas limitaciones en cuanto a su valor, pero lo importante es proseguir con la vacunación y seguir ampliando la inmunización colectiva cuanto antes para poder estar cada vez más próximos a una relajación de las medidas más drásticas.

Avanza usted la existencia de posibles reclamaciones... ¿Hasta qué punto es ético dejar la elección en manos de un ciudadano que, a priori, no tiene conocimientos médicos o científicos?

Comprendo la pregunta, pero pasa lo siguiente… La Agencia Europea del Medicamento autorizó la vacuna de AstraZeneca, como autorizó las demás, tras unos ensayos clínicos que normalmente conciernen a 30.000 o 40.000 voluntarios en cada caso. ¿Qué es lo que pasó? Que en algunos países se produjo una alarma porque detectaron algunas reacciones, muchas de ellas que no eran atribuibles a la vacuna pero que se produjeron coincidiendo con su administración, y decidió reexaminar el caso. Lo que ha dicho después la Agencia Europea del Medicamento es que debemos ser conscientes de ese riesgo. Y eso, en España, lo están traduciendo en que hay que transferir la decisión a la persona. Yo, personalmente, sí creo que es importante que el ciudadano esté informado de lo que de lo que ha dicho la Agencia Europea del Medicamento, que es que la vacuna es segura, que es mucho mejor vacunar con ella que no vacunar con nada, pero que se tenga en cuenta que han ocurrido estas reacciones secundarias. Lo importante es que el ciudadano esté bien informado de las decisiones que toman los poderes públicos y las razones que las acompañan

Y si usted fuera una de esas personas que tiene que elegir… ¿Se pondría una segunda dosis de AstraZeneca o de Pfizer?

Pues como no estoy en ese caso, no lo he pensado, pero yo los elementos de juicio que manejaría son los que le he dicho. Yo me informaría bien de todos los detalles del ensayo antes de decidir.

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