En un estudio preliminar publicado este jueves en la prestigiosa revista The Lancet, la Universidad de Oxford advierte de que mezclar vacunas diferentes contra el coronavirus provoca más efectos leves y moderados. Los resultados llegan en un momento crucial para España, ya que el Gobierno se ha comprometido a anunciar la próxima semana qué hará finalmente con la segunda dosis de todos aquellos menores de 60 años que recibieron una primera de AstraZeneca y cuya inmunización quedó en el aire tras conocer varios casos de trombos graves relacionados con dicho fármaco.
A pesar de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyó que se trataba de una reacción muy poco frecuente y que los beneficios seguían superando con creces a los riesgos, Sanidad baraja mezclar esa primera dosis de AstraZeneca con una segunda de Pfizer. Para tomar una decisión en firme, el departamento que dirige Carolina Darias había instado a las comunidades autónomas a esperar a que se publicasen los primeros resultados de este estudio, así como los del ensayo que se está desarrollando en España en el Instituto Carlos III para analizar la combinación propuesta por el Gobierno.
Las diferencias con el ensayo español
La diferencia entre ambos, sin embargo, es abismal y, de hecho, son muchos los expertos que en las últimas semanas han venido denunciando la cuestionable calidad técnica de la prueba que se está realizando en nuestro país. "Desde el punto de vista metodológico es tan tremendamente débil, que no creo que se vaya a publicar en ninguna revista médica", advertía el lunes en esRadio el doctor y viceconsejero de Salud Pública de la Comunidad de Madrid Antonio Zapatero.
En España, los ensayos han involucrado a un total de 600 participantes, mientras que en el Reino Unido el número de voluntarios asciende a 830. En cualquier caso, ésta no sería la comparación más espinosa. Lo más llamativo, según denuncian médicos y virólogos, es que el estudio español carece de grupo de control.
Es decir, no se compara la reacción que experimenta el grupo que recibe una combinación AstraZeneca-Pfizer con otro que recibe las dos dosis del mismo suero, sino con el de aquellas personas que sólo han recibido la primera dosis. "Es una vergüenza", lamentaba hace unas semanas en Libertad Digital el mediático doctor César Caballo. "Claro que esas personas van a tener más anticuerpos, pero… ¿eso qué tiene que ver? ¿Qué estudias con eso? No estudias nada", denunció.
Las reacciones adversas más frecuentes
El estudio de la Universidad de Oxford —planteado a un año vista, frente a las escasas cinco semanas del ensayo español— compara hasta cuatro combinaciones posibles: las dos clásicas —sólo Pfizer o sólo AstraZeneca—, una primera dosis de Pfizer y una segunda de AstraZeneca, y viceversa.
Según los resultados preliminares del estudio publicado en The Lancet, la combinación de las dos vacunas de diferentes farmacéuticas —con independencia de su orden— incrementó la frecuencia de síntomas leves y moderados. Los investigadores señalan que estas reacciones adversas fueron de corta duración y no ocasionaron mayores problemas de seguridad. Sin embargo, recomiendan tener en cuenta esta conclusión a la hora de vacunar a sanitarios o docentes, ya que es previsible que se incrementen los días de baja.
En cuanto a los efectos secundarios registrados entre aquellos vacunados con una primera dosis de AstraZeneca y una segunda de Pfizer —el escenario que se plantea el Gobierno de Pedro Sánchez—, el estudio desarrollado en el Reino Unido concluye que la fatiga puede llegar a afectar al 75% de los vacunados, el dolor de cabeza y/o muscular a cerca del 60%, el malestar a prácticamente la mitad y la fiebre, a un 10% (sin combinar vacunas, el porcentaje es aún menor, según su ficha técnica).
Todos los participantes del estudio inglés son mayores de 50 años, pero los investigadores ya advierten de que es previsible que las personas más jóvenes registren más efectos secundarios, ya que su sistema inmune es más potente. En todo caso, a partir de ahora, se valorará en qué medida la administración de paracetamol puede atemperar las reacciones adversas.
Respecto a la aparición de posibles trombos, los autores del ensayo reconocen que, con los datos de que disponen, no se puede extraer ningún tipo de conclusión al respecto. Sin embargo, insisten en que la preocupación por este tipo de eventos se centra en la primera inyección y no en la segunda, y recuerdan que, después de 6 millones de segundas dosis de AstraZeneca administradas, tan solo se han detectado 6 casos.
Pendientes de su eficacia
Sea como fuere, es importante señalar que estamos ante unos resultados preliminares, dado que el estudio del Reino Unido está planteado a un año vista. No en vano, la otra gran derivada de este ensayo sigue siendo una incógnita, ya que sus autores advierten de que todavía habrá que esperar unas semanas más para saber si la respuesta inmune es mejor, igual o peor al combinar vacunas.
Esta advertencia no hace sino poner más en cuestión el estudio español, puesto que los expertos tienen serias dudas de que en apenas un mes —el plazo anunciado por Sanidad— los resultados obtenidos puedan ser significativos. "¿Qué seguridad vas a estudiar en 28 días? —se preguntaba hace unas semanas el doctor César Carballo en LD— ¿Cómo vamos a poder tomar decisiones de salud pública con este ensayo clínico? Es absolutamente imposible".
Al margen de la combinación de AstraZeneca con Pfizer —y viceversa—, la Universidad de Oxford ha decidido ampliar el programa para incluir las vacunas de Moderna y Novavax, por lo que se espera que en las próximas semanas también se puedan tener datos preliminares sobre otras alternativas.