La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el aerosol nasal SPRAVATO (esketamina) como la primera y única monoterapia para adultos con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) que no han respondido adecuadamente a al menos dos antidepresivos orales. Johnson & Johnson, la compañía desarrolladora, anunció la aprobación el 21 de enero de 2025.
El TDM afecta a 21 millones de adultos en Estados Unidos y es uno de los trastornos psiquiátricos más comunes. Se estima que un tercio de las personas con TDM no responde a los tratamientos tradicionales, lo que incrementa el impacto negativo en su calidad de vida y genera altos costes económicos asociados, especialmente debido a la Depresión Resistente al Tratamiento (TRD, por sus siglas en inglés).
¿Qué es el Trastorno Depresivo Mayor?
El Trastorno Depresivo Mayor (TDM) se considera cuando estos síntomas duran y se mantienen en el tiempo, durante al menos dos semanas:
- Un estado de ánimo bajo y persistente la mayor parte del día y todos o casi todos los días.
- Tristeza y apatía.
- Falta de interés y placer en la actividad o funcionamiento diario (anhedonia).
- Sensación de vacío, desesperanza o culpa.
- Sensación de fatiga.
- Problemas de sueño (insomnio o hipersomnia).
- Pérdida de peso significativa.
- Nerviosismo o agitación física, o, al contrario, ralentización del funcionamiento diario.
- Pensamientos negativos sobre uno mismo, el entorno o el futuro.
- Dificultad para concentrarse y tomar decisiones.
- Ideas suicidas.
Los resultados del estudio clínico
La aprobación de SPRAVATO como monoterapia se basó en los resultados de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo. El estudio demostró que el tratamiento ofreció una mejora significativa y más rápida en la puntuación total de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en comparación con el placebo.
A las 24 horas de la primera dosis, SPRAVATO evidenció una reducción de los síntomas depresivos, mientras que al día 28, el tratamiento mostró mejoras numéricas en los diez elementos de la escala MADRS. En la cuarta semana, el 22,5 % de los pacientes tratados con SPRAVATO lograron la remisión , frente al 7,6 % del grupo placebo.
El perfil de seguridad de SPRAVATO fue consistente con los datos previos recopilados cuando se utilizaba junto a antidepresivos orales. No se identificaron nuevos riesgos de seguridad en su uso como monoterapia.
Un tratamiento bajo estricta supervisión
SPRAVATO solo está disponible bajo el Programa de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de la FDA debido a posibles efectos secundarios graves, como sedación, disociación y riesgo de abuso o uso indebido. Este programa restringe su uso a entornos médicos certificados donde los pacientes pueden ser supervisados durante y después de la administración.
El Dr. Gregory Mattingly, presidente del Midwest Research Group, destacó el impacto transformador del tratamiento: "Ahora que también está disponible como monoterapia, los proveedores de atención médica tienen la libertad de personalizar aún más los planes de tratamiento en función de las necesidades individuales, de modo que los pacientes puedan experimentar la eficacia de SPRAVATO en tan solo 24 horas, hasta el día 28, sin necesidad de un antidepresivo oral diario".
Único en el tratamiento de la depresión
SPRAVATO actúa de manera diferente a los antidepresivos tradicionales al dirigirse al glutamato, el neurotransmisor excitatorio más abundante en el cerebro. Aunque el mecanismo exacto de la esketamina no se comprende del todo, se cree que su acción sobre la vía glutamatérgica contribuye a sus efectos antidepresivos.
Desde su aprobación inicial, SPRAVATO ha transformado el manejo de la TRD. Hasta la fecha, ha sido administrado a más de 140.000 pacientes en 77 países, consolidándose como una opción innovadora para aquellos que no encuentran alivio con tratamientos tradicionales.
Aproximadamente un tercio de los pacientes con TDM no logran responder a los antidepresivos orales. Tras probar tres antidepresivos diferentes, el 86 % de los pacientes no alcanza la remisión, lo que resalta la necesidad de nuevas alternativas terapéuticas. La TRD, además de su impacto emocional y físico, genera una carga económica significativa, representando casi la mitad de los costos asociados al TDM.
Sobre SPRAVATO
SPRAVATO está indicado para adultos con TRD y síntomas depresivos asociados con ideación suicida, y puede ser utilizado como monoterapia —un único medicamento para tratar una enfermedad— o en combinación con antidepresivos orales. Sin embargo, no está aprobado como analgésico ni para prevenir el suicidio.
Entre los efectos secundarios más comunes se encuentran:
1. Mareos.
2. Náuseas.
3. Somnolencia.
4. Presión arterial elevada.
5. Sensación de disociación.
Debido a su perfil de seguridad, los pacientes deben permanecer bajo supervisión médica al menos dos horas tras cada dosis.