El dializador Althane A-18 de la compañía norteamericana Baxter, al que se ha relacionado con la muerte de una docena de enfermos del riñón sometidos a hemodiálisis, se encuentra en estudio y probablemente la semana que viene se tendrán los primeros resultados.
Los representantes de la compañía han comunicado que "están realizando pruebas de diálisis del filtro con animales en el laboratorio de la central de la empresa en Chicago (Estados Unidos)". Fuentes de la compañía han explicado que se trata de pruebas para determinar "si algún componente de los filtros es tóxico". Sin embargo, Baxter considera que la causa de las muertes por hemodiálisis puede estar en cualquiera de los elementos que intervienen en el proceso, "y no necesariamente en el dializador", y que no descarta que sean “fortuitas”.
Por su parte, Dámaso Sanz Guajardo, presidente de la Sociedad Española de Nefrología, ha asegurado que en España sólo se han registrado hasta el momento problemas tóxicos relacionados con el uso de dializadores, que han provocado trastornos médicos pero nunca la muerte. "Sólo se tiene constancia de alta toxicidad en el aluminio, el agua o las cloraminas", agregó.
Estas muertes son preocupantes si tenemos en cuenta que en España unos 17.000 españoles necesitan un tratamiento de diálisis para limpiar su sangre de toxinas, función que reside en los riñones y que tiene que realizarse en las máquinas de diálisis cuando éstos fallan. Cada año se diagnostican unos 4.500 pacientes nuevos de insuficiencia renal, enfermedad provocada por la pérdida de la función de las nefronas —células encargadas de filtrar los líquidos del organismo y eliminar las sustancias tóxicas—. Hipertensión arterial, diabetes, infección crónica, obstrucción de las vías urinarias y algunas enfermedades hereditarias son algunas causas que pueden provocar un fallo renal. Los síntomas iniciales de esta patología médica pueden ser muy variados: náuseas y vómitos, diarreas, cefaleas, vértigo, somnolencia, convulsiones y sudor.
CRONOLOGÍA
La Consejería de Sanidad de Valencia confirmó el pasado 30 de agosto la muerte de seis pacientes del servicio de Hemodiálisis del Hospital Virgen del Consuelo, en la capital de esta comunidad autónoma, ocurridas los días 21, 22, 27 y 29 de agosto, tres de ellas este último día. Los fallecidos habían usado el dializador Althane A-18 de la compañía Baxter. Un día más tarde, el Insalud informó de que había registrado las muertes de cuatro pacientes de hemodiálisis en el Hospital de La Princesa, en Madrid, los días 15, 16 (dos de ellas) y 18 de agosto. El hospital de la Princesa, retira el dializador el día 19. Sin embargo, el 31 de agosto, José Luis de Sancho, subdirector general de Asistencia Sanitaria, dijo que aunque el dializador usado coincidía en los dos hospitales no se había probado que existiera una relación causa-efecto entre este dispositivo y las muertes.
También el día 31 de agosto la Generalitat de Cataluña confirmó, a través de una nota oficial, la muerte de dos personas en el servicio de Hemodiálisis del Hospital Clínico de Barcelona. Sin embargo, este departamento no relaciona estas muertes con el uso del dializador Althane A-18, que también había sido utilizado en el centro hospitalario, y afirmó que se debieron a las graves enfermedades que sufrían los pacientes. Además de la Generalitat de Cataluña, el Insalud y la Consejería de Sanidad de Valencia han abierto sendas investigaciones para aclarar la causa de los fallecimientos registrados hasta el momento en pacientes de hemodiálisis.
En un comunicado, Baxter señalaba que había retirado voluntariamente el dializador A-18 como medida de precaución, aunque fuentes de la Dirección de Farmacia aseguraban que fue este Departamento el que decidió el 31 de agosto la inmovilización y lo comunicó a la empresa distribuidora, y no a la inversa.
El pasado 5 de septiembre, la presidenta de la Asociación el Defensor del Paciente (ADEPA), Carmen Flores, desvelaba cinco posibles nuevas muertes de pacientes tratados con hemodiálisis supuestamente relacionadas con los dializadores de Baxter.
Complicaciones que pueden ocurrir en el proceso de hemodiálisis
De acuerdo a la falta de información técnica que ha proporcionado Baxter, aún no hay datos que confirmen que el lote que ha presentado problemas tenga membranas de triacetato de celulosa. Los pacientes en hemodiálisis con membranas de tipo celulósicas, según un estudio de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, son más susceptibles a la infección debido a la disminución en la inmunidad del organismo. Asimismo, estas membranas favorecen el desarrollo de enfermedades óseas por consecuencia del amiloide. Esta proteína, según los Servicios de Anatomía Patológica del Hospital Carmen y Severo Ochoa de Cangas del Narcea y del Hospital de Cabueñas de Gijón, en Asturias, que han descrito en el IV Congreso virtual hispano americano de anatomía patológica celebrado a principios de este año, puede estar relacionada con múltiples patologías. Una de ellas es la posibilidad de que se agrave la insuficiencia renal de los pacientes por el depósito de esta sustancia en las estructuras renales.
Para evitar que se produzca coagulación de la sangre en el circuito extracorpóreo de la hemodiálisis, o sea, mientas la sangre se encuentra en el dializador, se administra heparina, sustancia que evita la coagulación. Se controla la anticoagulación y se individualiza la dosis de heparina. Esto quiere decir que antes de realizarle la hemodiálisis a un paciente se debe estudiar su caso particular. Los pacientes con cirugías recientes o hemorragia asociada pueden necesitar dosis más bajas de heparina para evitar que se complique el proceso. Aunque esta opción suele aumentar el riesgo de coagulación por lo que, ante esta dificultad, algunos sistemas no emplean heparina; sólo realizan una heparinización local del circuito extracorpóreo o realizan una anticoagulación con una sustancia denominada citrato sódico.
Empresas que comercian dializadores
Según ha podido saber Libertad Digital, Baxter tiene en el mercado otros competidores. Gambro España —Filial española del grupo multinacional sueco de electromedicina GAMBRO AB—, Fresenius medical Care, Hospal S.A, Productos Palex —perteneciente a la European Medical Device Distributors Alliance— y Sorin España —pertenece, a través de DIDECO S.A, al grupo italiano SNIA—, son algunas de las empresas que comercializan dializadores.