Estados Unidos aprueba el primer colirio de uso diario para tratar la presbicia durante 10 horas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado VIZZ, un nuevo colirio indicado para el tratamiento de la presbicia –una afección ocular asociada al envejecimiento que dificulta la visión de cerca–.

El fármaco, desarrollado por la farmacéutica LENZ Therapeutics, contiene un principio activo llamado aceclidina –medicamento que se utiliza en oftalmología en forma de colirio para el tratamiento de la hipertensión ocular y el glaucoma–. Se trata del primer y el único tratamiento aprobado en Estados Unidos de uso diario con eficacia probada de hasta 10 horas tras una sola aplicación.

El principio activo de VIZZ, la aceclidina al 1,44%, actúa sobre el músculo esfínter del iris, provocando una contracción pupilar que genera un efecto estenopeico –similar al de una cámara con diafragma cerrado–. Esta acción permite aumentar la profundidad de foco del ojo y, por lo tanto, mejorar la visión de cerca sin afectar significativamente al músculo ciliar, que es el responsable del enfoque.

"Esta aprobación de la FDA representa un cambio radical en las opciones de tratamiento para millones de personas frustradas y que luchan con la inevitable pérdida de visión cercana relacionada con la edad", ha afirmado el investigador clínico de VIZZ, Marc Bloomenstein, del Schwartz Laser Eye Care Center en Scottsdale, Arizona.

Asimismo, ha señalado que se convertirá en "una solución muy útil tanto para optometristas como para oftalmólogos, quienes ahora podrán ofrecer un tratamiento para la presbicia altamente efectivo y solicitado".

A diferencia de otros tratamientos similares como Vuity –colirio recetado para tratar la visión borrosa de cerca relacionada con la edad, autorizado en 2021 y basado en pilocarpina– VIZZ consigue una contracción pupilar inferior a 2 milímetros sin estimular de forma notable el músculo ciliar. Gracias a esto, se reduce la probabilidad de efectos secundarios asociados a dicho mecanismo, como la visión doble o la fatiga visual.

Ensayos clínicos y efectos secundarios observados

La aprobación de VIZZ se basa en los resultados de tres ensayos clínicos de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados. En los estudios CLARITY 1 y CLARITY 2, realizados con 466 participantes, se administró una dosis diaria durante 42 días. Ambos ensayos lograron todos los objetivos de eficacia: mejora de la visión cercana a los 30 minutos tras la aplicación y duración del efecto durante 10 horas.

El tercer ensayo, CLARITY 3, evaluó la seguridad a largo plazo en 217 participantes durante un periodo de seis meses. En total, se acumularon más de 30.000 días de tratamiento sin que se detectaran efectos adversos graves relacionados con el colirio.

Los efectos secundarios más frecuentes durante los ensayos fueron irritación ocular en el lugar de aplicación, en el 20% de los participantes; visión borrosa transitoria, en el 16%; y dolor de cabeza, en el 13%.

Otros menos comunes fueron hiperemia conjuntival, en el 8% de los participantes; e hiperemia ocular, en el 7%. Según la compañía, la mayoría de estas reacciones fueron leves y se resolvieron por sí solas.

Comercialización prevista a partir de octubre

La farmaceútica prevé iniciar la distribución del colirio en farmacias estadounidenses a partir de octubre de 2025, y su comercialización a gran escala está prevista para mediados del cuarto trimestre del año.

Aunque por ahora la venta estará limitada a Estados Unidos, la farmacéutica ha anunciado que está trabajando en acuerdos de licencia internacional para su futura llegada a otros mercados como Canadá o China. Sin embargo, no se han especificado aún fechas ni planes concretos para Europa.

La presbicia afecta a millones de adultos

Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la presbicia afecta ya a más de 1.800 millones de personas en el mundo. Solo en Estados Unidos, "unos 128 millones de adultos padecen esta pérdida progresiva de visión cercana", ha declarado Eef Schimmelpennink, presidente y director ejecutivo de LENZ Therapeutics.

Esta condición, considerada parte natural del proceso de envejecimiento, se debe al endurecimiento del cristalino del ojo, que pierde elasticidad y limita su capacidad para enfocar objetos a corta distancia. Suele aparecer entre los 40 y 45 años y, hasta ahora, los métodos más frecuentes para tratarla han sido las gafas de lectura, las lentes bifocales o las lentes de contacto multifocales.