La Agencia Federal para los Medicamentos (FDA) se encarga de garantizar que sólo se comercializan medicinas eficaces y seguras. Es una tarea muy compleja, llena de dificultades. Los consumidores, beneficiarios aparentes, deberían examinar y cuestionar la estructura de incentivos que encaran los funcionarios de la FDA.
Algunos fármacos son altamente beneficiosos para ciertos pacientes pero suponen un riesgo inaceptable para otros. Tanto el Vioxx como el Celebrex se encuentran clasificados como un tipo de antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) a los que se conoce como inhibidores de la COX-2. Los salicilatos como la aspirina son a su vez un subtipo de tales medicaciones. Los inhibidores de la COX-2 se recetan en ocasiones a pacientes adultos para el tratamiento paliativo del dolor agudo asociado con la osteoartritis. El Vioxx, retirado ya del mercado, era muy beneficioso para los pacientes que sufrían sangrado estomacal y úlceras sangrantes cuando tomaban otros NSAID. Para otros adultos, el Vioxx planteaba un riesgo adicional de infarto o accidente cardiovascular con riesgo para la vida.
De modo que, si usted fuera funcionario de la FDA, ¿cuáles son sus incentivos a la hora de aprobar o desestimar la comercialización de una medicina que supone un beneficio tremendo para algunos pacientes y que a la vez representa una amenaza para la salud de otros? El ex comisionado de la FDA Alexander Schmidt dio una pista cuando dijo:
En toda la trayectoria de la FDA, no hemos sido capaces de encontrar un solo ejemplo en que un comité del Congreso investigase un error de la FDA a la hora de aprobar una medicación nueva. Pero el número de audiencias celebradas para criticar la aprobación de un nuevo fármaco es tan alto que no hemos podido contarlas. El mensaje que se envía al personal de la FDA no podría ser más claro.
La FDA paga un precio muy bajo, si es que paga alguno, por no aprobar una medicina que podría ser segura, eficaz y clínicamente superior que otras para algunos pacientes, pero que plantea un riesgo para otros. Mi pregunta para los funcionarios de la FDA es: ¿debe ser retirada una medicación siempre que plantee un riesgo para la salud de algunas personas aunque suponga un beneficio para otras? Hacer algo así eliminaría del mercado la mayor parte de las medicinas, incluyendo la aspirina, porque todas plantean algún riesgo sanitario para determinadas personas.
Según la edición del 17 de mayo del Wall Street Journal, en una columna titulada Nuestra ilegal FDA de los académicos de la Hoover Institution, doctores David Henderson y Charles Hooper, la FDA rechazaba recientemente el Arcoxia, el nuevo inhibidor de la COX-2 de Merck. Al explicar la desestimación de la FDA, Robert Meyer, director de la Oficina de Evaluación de Medicinas de la agencia, dijo a los periodistas que "tener una medicina más en el mercado" no era "motivo suficiente para aprobar el producto, a menos que éste tenga un papel único definido".
Henderson y Hooper argumentan que esta postura supera con creces la autoridad otorgada a la FDA para determinar la seguridad y la eficacia de un medicamento. El Arcoxia ha sido probado en más de 34.000 pacientes norteamericanos y ha recibido la aprobación de las autoridades en Inglaterra, Alemania y otros 61 países en Asia, Latinoamérica y Europa. La explicación de Meyer no es más que arrogancia fascista.
Según la información que proporciona la propia FDA, "cada vez que se presenta una solicitud de aprobación de una nueva medicina, un equipo de revisión de la FDA, formado por médicos, químicos, estadísticos, farmacéuticos, microbiólogos y otros expertos, evalúa los estudios que presenta la empresa farmacéutica para demostrar que la medicina es segura y eficaz para su uso propuesto". No hay nada que permita a la FDA exigir que una medicina tenga que ser mejor de lo que hay disponible actualmente para lograr la aprobación.
Henderson y Hooper argumentan que en el peor de los casos, que Arcoxia no sea mejor que las medicinas existentes, al menos competiría con ellas. Dos siglos de teoría y evidencia económica demuestran que la competencia es buena. Una nueva medicina que compite con las existentes moderaría los precios y mantendría en alerta a la competencia.
Aunque Henderson y Hooper no lo mencionan, a mí algo me huele a podrido. El Arcoxia es fabricado por Merck, que tiene varios competidores importantes en el mercado de los inhibidores de la COX-2. Algunos científicos del panel consultivo de la FDA tienen relaciones económicas con compañías que se benefician de una menor competencia.
