La Agencia Europea del Medicamento (Emea, en sus siglas en inglés), en una decisión más que dudosa, ha negado a Zeltia la autorización para comercializar Yondelis, el anticancerígeno desarrollado por Pharmamar, la filial de la biotecnológica gallega. La noticia tiene muchas repercusiones de fondo, que van más allá de lo que pueda implicar para la cotización de la empresa que preside José María Fernández Sousa-Blanco que, lo más probable, es que caiga en los próximos días.
La Emea, de entrada, ha estado siempre en contra de las empresas de biotecnología, ya que suponen un serio desafío para los laboratorios farmacéuticos europeos por varios motivos. En primer término, los grandes laboratorios empiezan a tener problemas económicos ya que en los últimos años de la década de los noventa y los primeros de la actual vencen la mayoría de las patentes de sus medicamentos estrella, con lo que, a partir de ese momento, cualquiera puede fabricarlos. Esos laboratorios hasta ahora no han encontrado nuevas fórmulas que permitan mejorar sus cuentas de resultados con lo que constituyen el sector que peor comportamiento está registrando este año en las bolsas europeas. Si a estas circunstancias se une ahora la competencia de las empresas de biotecnología, entonces el problema para los laboratorios se acrecienta porque pueden perder cuota de mercado y cerebros que prefieran trabajar para otras compañías o fundar la suya propia. Por este motivo, los laboratorios están ejerciendo muchas presiones sobre la Emea en contra de las biotecnológicas, hasta ahora con éxito.
Zeltia, en este sentido, ha sido víctima de esta tendencia general, con un elemento agravante particular. Uno de los mayores laboratorios europeos, la sueco-británica Astra Zeneca, y el que peores resultados está cosechando este año en Bolsa, estaba desarrollando un compuesto similar al Yondelis, pero con los trabajos más atrasados. Según varios confidenciales del sector farmacéutico, este laboratorio habría estado presionando en contra de Yondelis, sobre todo al ponente de la Emea encargado de exponer el caso, el curiosamente también sueco Bertil Jonson, hasta el punto de que en la reunión de junio del organismo, en la que se trató también el asunto Yondelis, la negativa a su aprobación fue por un número muy ajustado de votos y se basaba, esencialmente, en la necesidad de aportar pruebas complementarias, a pesar de que Zeltia ya había puesto a disposición del organismo toda la documentación necesaria junto con los informes de los mayores expertos del mundo en sarcoma blando, el tipo de cáncer para cuyo tratamiento Yondelis ha mostrado su efectividad.
La actitud de la Emea resulta sorprendente sobre todo si se tiene en cuenta que Yondelis, cuando estaba en fase clínica de ensayos, había obtenido del propio organismo el estatus de ‘droga huérfana’, que concede la Agencia Europea del Medicamento a aquellos fármacos en proceso de desarrollo destinados a combatir enfermedades minoritarias de las que no se ocupan los grandes del sector –el sarcoma blando, de hecho, tiene sólo 6.000 casos anuales en la Unión Europea. Precisamente en el estatus de ‘droga huérfana’ de Yondelis se encuentra una parte del problema al que se enfrenta Zeltia ya que esta calificación supone que, si finalmente se aprueba la comercialización del producto, nadie puede poner en marcha un compuesto parecido en un plazo de diez años en el mercado de la UE, lo que supondría un serio problema para Astra Zeneca.
Pero aún hay más. Yondelis, además de ser eficaz en el tratamiento del sarcoma blando, está probando ser un producto muy eficiente en el tratamiento de los cánceres de mama y ovarios donde, por desgracia, el número de casos que se produce anualmente en Europa es muy superior al del sarcoma blando, con la ventaja, además, de que el tratamiento de estos cánceres con el fármaco de Zeltia no deja efectos secundarios, a diferencia de los tratamientos actuales. El potencial médico y de mercado de Yondelis, por tanto, es enorme, tanto como el interés de algunos laboratorios en que no salga adelante por el golpe que supondría para sus cuentas de resultados. Esa es otra parte del problema.
Para completar el cuadro hay que señalar que si Zeltia obtiene la autorización para comercializar Yondelis como medicamento contra el sarcoma blando, le sería mucho más fácil poder registrarlo a continuación como remedio contra los cánceres de mama y de ovarios. Además, Zeltia también tendría más sencillo obtener las autorizaciones de la Emea, cuando llegue el momento, para comercializar los otros tres medicamentos que tiene en estos momentos en fase clínica de ensayos, entre ellos el Aplidin, que hace una semana obtuvo también el estatus de ‘droga huérfana’. Esta perspectiva les gusta muy poco a los laboratorios farmacéuticos europeos, por el potencial de Zeltia y porque sentaría un precedente para el resto de compañías de biotecnología.
¿Está todo perdido para Zeltia? Ni mucho menos. Por un lado, Zeltia tiene intención de solicitar en breve el registro de Yondelis como tratamiento para los cánceres de mama y ovarios. Por otro, y todavía más importante, la biotecnológica gallega está trabajando con su socio norteamericano Johnson & Johnson, que ha adquirido los derechos de comercialización de Yondelis en EEUU, para que este otoño la Food and Drugs Administration estadounidense apruebe allí el fármaco y las posibilidades de que así sea son muchas. Si lo consigue, esto podría suponer un elemento decisivo para la tercera cuestión, el recurso que prepara Zeltia contra la decisión de la Emea, que supondría la revisión del caso pero presentado por un ponente de un país de la UE favorable a Yondelis y que, entre sus argumentos, podría utilizar el de la autorización de la FDA para lograr lo mismo en la Unión Europea. Por si esto no bastara, entre el 30% y el 50% de los recursos presentados contra las decisiones de la Emea han sido ganados por los recurrentes. Por supuesto, todo esto no es una garantía de nada porque en casos así no hay nada seguro. Pero deja abiertas muchas puertas al futuro de Yondelis y al de la propia Zeltia, aunque el mercado, que este viernes ha castigado al valor, no llegue a creérselo.
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